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臨床試驗報告《痔瘡治療儀》 
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醫療器械臨床實驗報告

產品名稱:痔瘡治療儀  

                 型號規格:XCRZ-020

                 實施者:長沙市新春醫療器械科技有限公司

                 承擔臨床實驗的醫療機構:醫院 

                 臨床試驗類別:臨床驗證

                 臨床試驗負責人:(簽字) 

    

  

1、負責臨床試驗的醫療機構應本著認真負責的態度,公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗,并填寫本報告。

2、本報告必須由臨床試驗機構中有經驗的主治醫師以上的臨床試驗負責人簽字。 

3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。  

一、臨床一般資料(病種、病例總數和病例的選擇):

  

     我科自20158月起,按照和長沙市新春醫療器械科技有限公司擬定的臨床使用方案。使用長沙市新春醫療器械科技有限公司生產的XCRZ-020痔瘡治療儀試用治療痔瘡和肛裂100例,其中男性49例,女性51例,年齡最大的83歲,最小的19歲,病史最長的25年,最短的6個月。

 

  典型病例:

    ?懂銀兆:男,83歲,混合痔III°,便后肛門口有脫出物,伴疼痛,不能行走,3天,治療五次即愈。手機號:18261177368

     ?朱麗潔:女,19歲(揚州大學一年級學生),排便時肛門口疼痛伴滴鮮血史二年,診為陳舊性肛裂,治3次即愈。聯系電話:17802580621

 

 

 

主要癥狀:

 痔瘡分為內痔,外痔,混合性痔,分為II°III°,都為排便后肛門口有脫出物,伴有疼痛,行走困難,或伴有便血史。肛裂分為:新鮮肛裂(六個月以內),陳舊性肛裂(六個月以上者),癥狀主要是排便時肛門口疼痛,伴滴血史。

外痔又分為:

        炎癥性外痔:便后肛門口有脫出物,伴有水腫,疼痛,行走不便。

     血栓性外痔:排便干結,困難,使肛門口皮下血管破裂,出血或血栓,疼痛

 

 

 

 

 

二、臨床試驗方法(包括必要時對照組的設置): 

    采用治療前后自身對照 

 

按照本產品臨床試用方案指定專門醫師(1人)負責,對就診病人按診療常規認真查體,明確診斷,各項癥狀和體征均按照輕,中,重(II°III°)評定等級。于治療前后分別填寫臨床觀察表中的各項內容,并依據臨床評價標準評定治療效果。

 

 

 

 

 

治療方法:

采用本項目實施者,提供的XCRZ-020痔瘡治療儀,按照痔瘡的輕,中,重,分別用治療探頭插入感肛門內治療的時間為10分鐘,20分鐘,30分鐘為一次,每日治療一次,連續3-5次為一療程。癥狀明顯減輕或消失。

注:一般混合痔超過II°者,建議第一個療程結束后3-6個月需再次鞏固治療2個療程,以免痔瘡復發,本次臨床試驗100例,無一人需手術治療。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、所采用的統計方法及評價方法:

   1、統計方法 

     統計臨床痊愈、顯效、有效、無效例數,并計算出相應的百分率。 

   2、評價方法

     根據統計出的百分率,對本設備的臨床效果做出定性的評價。 

四、臨床評價標準:

  治療結束后進行療效評定,標準如下: 

  臨床痊愈:水腫消退,腫塊消失,疼痛消失,出血停止。

      效:腫塊最大直徑縮為1/2以上,疼痛消失,出血停止。

      效:腫塊最大直徑縮為1/3左右疼痛減輕,出血停止。

      效: 

五、臨床試驗結果  

 

100例中臨床治愈:25顯效55例,有效20例。

                 占:25%    55%    20%

                  總有效率100%

六、臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況: 

  臨床試驗中無發現不良事件及明顯的副作用。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

七、臨床試驗效果分析: 

   

 長沙市新春醫療器械科技有限公司生產的XCRZ-020痔瘡治療儀,采用旋磁療,熱療,振動按摩,激光療等四種不同的物理療法,治療內外痔炎癥(包括新舊肛裂)。

    1.旋磁療:治療探頭的交變磁場使人體內細胞產生感應能改變細胞電位,產生膜去極化作用,從而增強組織細胞的通透性,使細胞排列整齊,有利于炎癥組織局部對血腫,水腫滲出的有效吸收。

    2.熱療:肛內熱治療頭產生熱效應,溫控在37℃-45℃之間,在熱效應的影響下,組織血管擴張,血流加速,組織液中酶的活性增加,從而促進代謝增強。

    3.振動按摩:肛內治療頭振動按摩,使盆底括約肌和紐帶痙攣得緩解,供血增加,有利于括約肌組織松解,同時振動按摩可減輕患者的神經肌肉緊張。

 4.激光療:利用650納米激光對人體穿透性強和紅光波段的光學作用。(指外痔經激光照射后,細胞線粒體的光氧化氫酶活性增加,增強細胞新陳代謝和蛋白合成,促進局部血液循環,控制感染,促進傷口再生修復),達到消炎止痛,止血,消腫,縮短傷口愈合時間的作用。

 

 

八、臨床試用結論

   

    長沙市新春醫療器械科技有限公司生產的XCRZ-020痔瘡治療儀,對內痔(主要出血為主),外痔,混合痔,血栓痔,陳舊性肛裂具有一定的臨床療效,本次100例經治療,無1例再需手術治療。按照其規定的使用方法進行操作是十分安全的。

 

 

 

 

九、適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項: 

 

   1、適應癥及適用范圍:

    適用于肛腸科的一般內痔出血,外痔發炎,水腫,脫出,血栓性外痔,陳舊性肛裂,手術后創口長期不愈。

 

   2、禁忌癥: 

 肛門癌、直腸癌禁用。

 

 

 

 

 

 

 

十、存在問題及改進建議: 

 

1.建議設備噪音再降低;

2.探頭能再小一點,這樣插入肛內時,患者疼痛會減輕。

 

 

 

臨床試驗人員

職務 

職稱

所在科室 

周伯賢

 

主治醫師

肛腸科

    
    

負責臨床試驗的醫療機構的臨床試驗管理部門意見 

 

    長沙市新春醫療器械科技有限公司生產的XCRZ-020痔瘡治療儀經臨床試驗,具有一定的療效。其操作簡便安全,患者無需手術治療,為痔瘡患者帶來福音的同時減輕了醫生的工作量,是一款實用性的儀器,醫療意義極大。建議各大醫院采購并積極投入使用。

 

 

 

                                                               (蓋 章) 

                                                                    

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